藥教協(xié)字[2020]第103號

制藥項目設施設備工程實施難點解析

一、論壇背景

隨著藥品GMP的實施、地區(qū)產業(yè)政策的布局、科技進步和藥品開發(fā)轉化的需求，新建和改造項目如何實施成為藥企面臨的挑戰(zhàn)。如何在新建項目引入質量源于設計的理念，基于風險和科學的進行項目的規(guī)劃、設計、建造、確證等，保證新建項目高效合規(guī)，滿足長期運營的需求；如何將舊的廠房設施、系統(tǒng)設備進行高效率地改造，如何進行搬遷的評估，原有設施如何進行退役管理，不僅能滿足合規(guī)的要求，更能有效的降低改造成本，這是困擾著制藥企業(yè)的難題。

為了幫助企業(yè)解決實際工作中遇到的困難和問題，使制藥企業(yè)盡早進入GMP的貫徹實施階段，更好地針對新建項目、遺留/改造或搬遷項目的難點進行培訓研討，解決企業(yè)在項目規(guī)劃和實施中遇到的疑點、難點問題，增強GMP法規(guī)的符合性、降低改造成本。應廣大企業(yè)要求，中國醫(yī)藥教育協(xié)會制藥技術專委會將聯(lián)合國際生物發(fā)酵展組委會舉辦“制藥項目設施設備工程實施難點解析”研討會，同時參觀2020上海國際生物發(fā)酵技術裝備展覽會暨生物制藥與技術裝備主題展，特邀各單位積極選派人員參加。現(xiàn)將有關事項通知如下：

二、時間地點/費用

時  間：2020年8月26日         地  點：上海新國際博覽中心

會議費：500元/人（含中餐、茶歇、會議資料）。

展位費：12800元/9平方。

備注：18平方展位補貼交通費5000元，36平方補貼10000元裝修費。

費用包括：圍板，地毯，一張咨詢桌，二張折椅，參展商公司楣牌，二個射燈，一個220伏單相插座。

三、展示范圍：

1、抗體、疫苗、生物信息、生物制劑、生物制造、生物工藝、細胞生物學、臨床試驗、新藥研發(fā)、基因組學/遺傳學、知識產權、納米技術、生物技術裝備等；

2、發(fā)酵罐、糖化罐、儲存罐、蒸發(fā)設備、結晶設備、細胞培養(yǎng)系統(tǒng)（儀器）、細胞反應器、生物反應器、提純蒸餾設備、細胞培養(yǎng)器、搖床、傳熱、干燥機、乳化機、培養(yǎng)箱、換熱設備、尾氣/生化分析儀、固體制劑、冷卻設備、空壓機、過濾與分離、萃取、色譜分離、蒸餾濃縮、細胞破碎儀、發(fā)酵系統(tǒng)控制軟件、高壓均質機、制水、空氣凈化等水處理、環(huán)保設備；

四、參會對象

制藥企業(yè)、醫(yī)藥研發(fā)、科研院所、醫(yī)療機構等相關專業(yè)人員；藥品生產企業(yè)負責工藝開發(fā)的人員、質量管理人員、驗證人員、法規(guī)事務部人員，生產部門負責人、車間主任及有關技術人員、生產副總；新建項目的項目工程師，項目經理，驗證經理及QA人員。

五、組織機構

主辦單位：中國醫(yī)藥教育協(xié)會制藥技術專業(yè)委員會

          上海國際生物發(fā)酵展組委會

承辦單位：北京融智飛天教育科技有限公司

媒體支持：智藥圈、師說醫(yī)械、中國制藥網、中國信息網、新浪、今日頭條

六、講  師

柯爭先:醫(yī)藥行業(yè)15年以上工作經驗，高級工程師，國際制藥工程協(xié)會（ISPE）講師及會員。熟悉全球GxP合規(guī)性相關法規(guī)及指南，曾負責國內大型集團公司和跨國制藥企業(yè)等多個高端標準項目的管理實施、差距分析、GEP咨詢、調試確認驗證咨詢、數(shù)據(jù)完整性咨詢、迎檢支持及缺陷整改等活動。 參與編寫、翻譯或整理《制藥工藝驗證實施手冊》、《歐盟GMP/GDP法規(guī)匯編（中英文對照版）》、《制藥行業(yè)制造執(zhí)行系統(tǒng)實施手冊》、《全球數(shù)據(jù)可靠性法規(guī)指南匯編（中英文對照版）》、《ASTM E2500應用指南》等書籍。在《流程工業(yè)》、《機電信息》、《中國醫(yī)藥報》、《弗戈工業(yè)》等刊物及媒體發(fā)表了數(shù)10篇的制藥合規(guī)領域專業(yè)論文和報道。獲得多項制藥行業(yè)相關專利和軟件著作權證。參與藥監(jiān)局、ISPE、行業(yè)協(xié)會、大學、媒體機構等培訓及論壇交流活動百余次。

七、聯(lián)系方式

會議、參展報名：上海信世展覽服務有限公司 周彬  13167144125     限制名額：200人                    

日程安排

第一部分：新建制藥工程項目實施難點解析

（一）新建制藥工程項目的法規(guī)符合性和早期規(guī)劃

1、法規(guī)、指南對新建制藥工程項目的要求

2、新建制藥工程項目早期規(guī)劃

（二）基于產品/工藝、風險的制藥項目良好工程管理實踐

1、基于產品/工藝的方法

2、基于風險的方法

3、良好工程管理實踐

（三）新建制藥工程項目設計、施工、調試/確認/驗證、運行維護

1、需求提出    2、設計規(guī)范    3、調試、驗證與確認    4、運行維護

第二部分：遺留/改造或搬遷項目實施難點解析

（一）遺留/改造或搬遷項目整體考量

1、遺留/改造或搬遷項目的整體考量

2、遺留/改造或搬遷項目的容易被忽視的問題

（二）遺留/改造或搬遷項目實施方式與難點

1、遺留/改造或搬遷項目實施方式

2、遺留/改造或搬遷項目實施難點

（三）項目退役流程

1、項目退役策略

2、項目退役實施方式